Интервью

«Без клинических испытаний появление в России препаратов для лечения редких болезней будет существенно затруднено»

C 28 мая 2007 в России был запрещен вывоз всех медицинских биологических образцов человека от волос до крови. Абсурдное распоряжение, в основе которого, по некоторым данным, лежит доклад ФСБ о разработке Западом специального «антироссийского» генно-биологического оружия, поставило под угрозу жизнь сотен больных, нуждающихся в тех или иных анализах и процедурах, которые невозможно провести в России. Точно также оказалась парализована и сфера фармацевтических разработок, которые ведутся в России филиалами крупных транснациональных фармацевтических компаний. Эту проблему прокомментировал сотрудник отдела клинических исследований российского представительства одной из крупнейших мировых фармацевтических компаний AstraZeneca Рамиль Абдрашитов.

Для чего вообще нужно вывозить биоматериалы за границу?

Неотъемлемой частью разработки новых лекарственных препаратов всегда являются клинические испытания. Прежде чем лекарство будет разрешено для использования, нужно получить доказательства, что оно действительно помогает при лечении того или иного заболевания, и что оно по каким-либо параметрам лучше, чем уже существующие препараты. Для этого проводится целая программа клинических исследований. При этом большинство стран сейчас требуют, чтобы для лекарств, которые предполагается выводить на рынок этой страны, какая-то часть исследований была проведена на территории страны.

С чем это связано? Почему недостаточно, например, просто провести испытания в стране, где лекарство разрабатывалось?

Есть несколько причин. В частности, разные препараты по-разному могут действовать на представителей различных этнических групп или людей различной расовой принадлежности. Это в первую очередь связано с особенностями метаболизма. Некоторые вещества могут перерабатываться и выводиться из организма быстрее, и тогда дозировка, подходящая для одних людей, для других будет неэффективной. И такие моменты выявить достаточно сложно без проведения клинических испытаний. Соответственно, если исследований будет проведено только в стране разработке, к примеру, в Европе, то воздействие этого лекарства на больных в азиатских странах или в Африке не будет изучено. Поэтому практически все страны, в том числе, Европа и США, требуют, чтобы эти исследования имели достаточно широкий географический охват. Но дело не только в этом. Причина еще и в том, что для того, чтобы данные исследования были статистически достоверными, оно должно охватывать достаточно большое число случаев. Например, если препарат предназначен для лечения какой-то конкретной опухоли, то в одной отдельно взятой стране может просто не найтись достаточного числа больных. Или нужно ждать 10-15 лет, пока наберется достаточное число наблюдений. Но это бессмысленно, поскольку препарат нужен здесь и сейчас. Есть и другой момент: по законам статистики, популяция больных, участвующих в исследовании, должна более или менее близко отражать популяцию больных в целом. Препараты разрабатываются в одной стране, но регистрируются по всему миру. Поэтому чем ближе популяция людей, на которых испытывается препарат к тем, кто будет ими лечиться, тем более достоверные будут получены выводы об эффективности препарата.

Приходится слышать о том, что фармацевтические компании стремятся проводить исследования в бедных странах, где граждане согласны выступать «подопытными кроликами»....

На самом деле в Африке, например, клинических исследований проводится очень мало. Вопрос не в том, чтобы найти страну победнее, а в том, что, во-первых, проводить исследования надо там, где предполагается продавать препарат, а во-вторых, эти страны должны соответствовать определенным стандартам – например, там должен быть достаточно квалифицированный медицинский персонал, который будет проводить исследование.

Вообще, публика очень мало знает о том, как и по каким правилам проводятся клинические исследования. Мало кто знает, что этот процесс исключительно жестко регулируется международными конвенциями и правилами. В России существует законодательный акт, регламентирующий правила проведения таких исследований, они проводятся под постоянным контролем государственных органов. Безопасность пациента, участвующего в клинических исследованиях, не ниже чем безопасность любого пациента, который просто лечится в больницах этой страны.

Как регламентируется вывоз биоматериалов в международной практике?

Дело в том, что прежде чем проводить исследование в той или иной стране, оно всегда должно быть одобрено соответствующими органами. И один из ключевых этапов такого одобрения – это как раз одобрение самой процедуры исследования, как будут отбираться образцы, какие именно образцы, как и куда они будут транспортироваться. До введения недавнего запрета проведение клинических исследований в России строилось как раз в соответствии с этими принципами. При получении разрешений на вывоз биообразцов компании должны были четко обосновать, что это соответствует одобренному протоколу исследования, обосновать, сколько, каких и куда образцов они собираются вывозить. Производился подсчет вплоть до количества пробирок с образцами – и таможня потом следила, чтобы количество вывозимых образцов укладывалось в квоту, выделенную на это исследование. Поэтому для нас было большим сюрпризом услышать, что вывоз образцов - это якобы какой-то неконтролируемый процесс.

Следует ли ожидать в результате введенных ограничений передела рынка клинических исследований в России?

Если рассуждать гипотетически, то, условно говоря, могут выиграть те лаборатории, которые оказывают услуги по анализу биологических образцов здесь, в России. Никто из крупных международных фармацевтических компаний в результате такой ограничительной меры не выигрывает. Все их исследования проводятся в соответствии с требованиями соответствующей международной конвенции, и соответственно структура всех исследований подразумевает наличие центральной лаборатории. Это необходимо для достижения сопоставимости всех результатов, и этого правила придерживаются абсолютно все компании. Лаборатория может находиться в том или в другом месте, но всегда результаты многотысячного исследования свозят для анализа в одну или две лаборатории - это общепризнанная практика.

Возможно, кто- то из российских игроков мог бы попытаться монополизировать рынок?

Не думаю. Лаборатория - это только часть клинического испытания. Даже если будут применены более жесткие ограничения, возможно, какие-то международные лаборатории откроют свои представительства здесь в России, либо заключат партнерские соглашения с российскими лабораториями. Но в любом случае монополизировать рынок клинических исследований не очень получится. Тут действуют рыночные законы: если существует спрос на услуги, то он рано или поздно начнет удовлетворяться, если, конечно, не будут введены еще и жесткие запреты на ввоз оборудования для лабораторий. Поэтому такая монополия чисто по экономическим законам может сохраняться в течение нескольких даже не лет, а месяцев. Сейчас в Москве существует достаточно большое количество лабораторий. Когда возникает спрос на эти услуги, любой внешний игрок заключает партнерское соглашение с относительно небольшой лабораторией, которая уже занимается этой работой и вливает в нее достаточно ресурсов, чтобы она могла нарастить обороты.

Получается, что запрет на вывоз образцов прерывает клинические испытания всего на несколько месяцев?

Не совсем так. Дело в том, что до сих пор, когда ставился вопрос о проведении клинического исследования в России, компании исходили из того, что эти исследования будут международными, а Россия – лишь их частью. Сегодняшняя ситуация фактически перечеркивает результаты последних лет, когда Россия зарекомендовала себя как страна, которая соответствует международным правилам проведения клинических испытаний, что здесь есть квалифицированный медицинский персонал, что больные заинтересованы в участии в этих клинических исследованиях.

Поэтому если нынешняя ситуация сохранится, и Россия не сможет участвовать в международных исследованиях, то компаниям придется решать: настолько ли перспективен российский рынок для данного препарата, чтобы оправдать проведение здесь отдельного, локального (а значит, более дорогого) исследования, результаты которого нельзя будет включить в более общее международное исследование. Если препарат предназначен для лечения достаточно редкой болезни, и объемы его продаж в России будут неизбежно ограниченными, то компания может решить и не испытывать его в России. Это может существенно затруднить появление таких препаратов в России.

7 июня 2007